ORIGAMI4 61186372HNC2002
Médecin référent
Dr Cyril Abdeddaim
Promoteur
JANSSEN
Descriptif
Étude en ouvert de phase Ib (confirmation de dose) / 2 (expansion de dose) portant sur l’amivantamab en monothérapie et sur l’amivantamab en complément d’agents thérapeutiques de référence chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et / ou métastatique.
Indication
Patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et / ou métastatique. Les patients seront recrutés dans 1 des 4 cohortes de traitement :
Cohorte 1 (amivantamab en monothérapie, cohorte d’expansion) : les patients dont le statut HPV
est non relié devront avoir reçu un traitement antérieur par chimiothérapie à base de sels de platine
et un inhibiteur des anti‐PD1/anti‐PDL1.
Cohorte 2 (pembrolizumab + amivantamab, cohorte d’expansion avec une phase d’évaluation de la
sécurité d’emploi) : les patients dont le statut HPV est non relié doivent être naïfs de traitement dans
un contexte de CETC R/M.
Cohortes 3A et 3B (paclitaxel + amivantamab, confirmation de dose et cohorte d’expansion) : Les
patients dont le statut HPV est non relié doivent avoir reçu un traitement à base d’anticorps anti‐
PD1/anti‐PDL1.
Cohorte 4 (amivantamab en monothérapie) : les patients dont le statut HPV est relié doivent avoir
reçu un traitement antérieur par chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur des anti‐PD‐1/PDL‐1.
Cohorte 2, 3A et 3B sont fermées aux inclusions. Cohorte 4 avec liste d'attente (demande de slot mise en place depuis le 03 mars 2025)
- Cohorte 1 : Amivantamab en monothérapie
- Les tumeurs primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx ou le larynx
- Tout statut p16 connu de la tumeur doit être négatif,
- Tous les participants atteints d'une tumeur oropharyngée doivent avoir les résultats du statut p16, selon les tests locaux.
- Cohorte 4 : Amivantamab en monothérapie*
- Les patients doivent avoir une tumeur primaire dans l'oropharynx. Les tumeurs primaires inconnues ne sont pas incluses.
- La tumeur primaire doit être HPV-positive, confirmée par un test p16 positif ou une ISH HPV à haut risque dans le tissu (actuel ou d'archive).
- Les participants doivent fournir les résultats des tests locaux du statut PD-L1, s'ils sont disponibles.
Ligne de traitement
1ère ligne, 3ème ligne
Afin de savoir si vous êtes éligible pour cette étude, votre oncologue doit compléter et nous retourner la fiche de pré-screening par fax au 03.20.29.59.71 accompagnée des documents demandés anonymisés.
Dans le cadre du réseau CLIP² (Lille, Normandie et Institut Curie), votre dossier sera discuté (le vendredi midi) et sera éventuellement adressé à un autre CLIP² qui pourrait vous prendre en charge.