BGB 43395 101

Promoteur

BEIGENE

Descriptif

Étude de phase Ia/Ib évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire de l’inhibiteur de CDK4 BGB-43395 en monothérapie et en association avec d’autres traitements chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et d’autres tumeurs solides avancées.

Indication

Patients adultes atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement associées à une dépendance au CDK4 pour la phase Ia (escalade de dose) et le cancer du sein HR+/HER2-. D’autres types de tumeurs doivent être déterminés pour la phase Ib (expansion de dose).

Phase Ia (escalalade de dose) : actuellement  : les deux cohortes principales sont Safety Expansion 1 & 2 (cancer du sein HR+/HER2-). Il existe une possibilité d’inclusion pour les cancers de l’endomètre et de l’ovaire HR+/HER2-, dans l’escalade de dose, avec en revanche une obligation de faire deux biopsies de peau (inclusion et après début de traitement)

Phase Ib (extension de dose) : en attente

Escalade de dose
- Cohorte A : BGB-43395 monothérapie tumeurs solides avec avec dépendance à CDK4 
- Cohorte  B : BGB-43395 et fulvestrant 2°L HR+/HER2- (sein, ovaire, ER+ endomètre) 
- Cohorte C : BGB-43395 et létrozole 2°L HR+/HER2- (sein, ovaire, ER+ endomètre)
Safety expansion
- SE 1 : BGB-43395 et fulvestrant 2°L HR+/HER2-
- SE 2 : BGB-43395 et létrozole 1°L HR+/HER2- & CDK4/6 naïf
Dose expansion
DE 1 : BGB-43395 et fulvestrant 2°L HR+/HER2- & progression sous CDK4/6
DE 2 : BGB-43395 et létrozole 1°L HR+/HER2- & CDK4/6 naïf

Demande de slots à faire. 

Ligne de traitement

Xème ligne