Protocole FORTITUDE 301 AMGEN 20210104
Médecin référent
Dr LEBELLEC
Promoteur
AMGEN SAS
Phase
Ib-II
Descriptif
Etude basket de phases 1b/2 multicentrique, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du bémarituzumab en monothérapie contre des tumeurs solides surexprimant FGFR2b.
- Partie 1 (phase 1b) : monothérapie en exploration de dose
- Partie 2 (phase 2) ouverte le 03/04/2023 : monothérapie en escalade de dose
Indication
Patient adulte ayant un cancer confirmé histologiquement ou cytologique appartenant à l'un des types suivants, réfractaire à, ou en rechute après au moins 1 schéma thérapeutique de référence dans un contexte métastatique/avancé, comme indiqué ci-après :
1 · Carcinome épidermoïde de la tête et du cou : ≥ 1 ligne de traitement (comprenant une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie [en cas de positivité à PD-L1] concomitantes ou consécutives)
2 · Carcinome épidermoïde de l'œsophage : (tous les traitements approuvés) (MS n°3)
3 · Cancer du sein triple négatif : (tous les traitements approuvés) ≥ 2 lignes de traitement
4 · Adénocarcinome canalaire pancréatique : (tous les traitements approuvés) (MS n°3)
5 · Cholangiocarcinome intra-hépatique : (tous les traitements approuvés) ≥ 1 ligne de traitement
6 · Adénocarcinome colorectal : (tous les traitements approuvés) (MS n°3)
7 · Carcinome épithélial de l'ovaire résistant au platine y compris les cancers des trompes de Fallope et les cancers péritonéaux primitifs : >, défini comme la progression au cours des 6 mois d'un schéma thérapeutique à base de platine : > 1 ligne de traitement (comprenant 1 ligne de traitement [topotécan ou doxorubicine, par ex.] ayant mis en évidence la résistance aux sels de platine)
8 · Adénocarcinome endométrial : ≥ 1 ligne de traitement (comprenant une immunothérapie [en cas de positivité à PDL-1] et une chimiothérapie à base de platine)
9 · Carcinome du col de l'utérus : (tous les traitements approuvés) (MS n°3)
10 · Autres tumeurs solides : (tous les traitements approuvés) => Quota atteint
12 · Adénocarcinome pulmonaire au moins une chimiothérapie à base de platine, un inhibiteur de point de contrôle et une thérapie ciblée (c'est-à-dire si les tests moléculaires ont identifié des mutations dans EGFR, ALK, etc.)
Ligne de traitement
1ère-2ème ligne
Afin de savoir si vous êtes éligible pour cette étude, votre oncologue doit compléter et nous retourner la fiche de pré-screening par fax au 03.20.29.59.71 accompagnée des documents demandés anonymisés.
Dans le cadre du réseau CLIP² (Lille, Normandie et Institut Curie), votre dossier sera discuté (le vendredi midi) et sera éventuellement adressé à un autre CLIP² qui pourrait vous prendre en charge.