PIKTURE 01 OKI 219 101 7049181

Promoteur

ONKURE THERAPEUTICS

Descriptif

PIKture-01 : Première étude de Phase 1a/1b, en ouvert, d’escalade de dose, chez l’homme portant sur l’inhibiteur sélectif de la mutation PI3KαH1047R, OKI-219, en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et en association avec une thérapie endocrinienne ou une thérapie ciblée anti-HER2 chez des participants atteints d’un cancer du sein avancé.

Phase 1a : Escalade de dose d'OKI-219 en monothérapie (Partie A) Tumeurs solides avancées avec mutation PI3KαH1047R ; Tumeurs solides avancées avec mutation PI3KαH1047R. 

Indication

Participants adultes atteints de tumeurs solides avancées avec preuve documentée d'une mutation PI3KαH1047R dans le tissu tumoral et/ou le sang (ADNtc) obtenu au cours de soins cliniques normaux dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou similaire et n’ayant aucune option de traitement standard efficace ou pour lesquels un traitement standard n’est pas disponible ou n’est pas approprié.

Participants supplémentaires en monothérapie comme critère supplémentaire : doivent avoir une tumeur pouvant faire l'objet d'une biopsie avant, après et à la fin du traitement (c'est-à-dire des biopsies en série), à moins que le nombre minimum de participants ayant effectué des biopsies en série dans la cohorte (n = 5) n'ait été atteint. Les biopsies osseuses ne sont pas acceptables. Les participants subissant des biopsies en série doivent présenter une lésion accessible qui permet la biopsie sans risque inacceptable de complication significative liée à l’intervention ; la lésion biopsiée ne doit pas être la seule lésion cible à suivre selon les critères RECIST.

Ligne de traitement

Xème ligne