La promotion des études cliniques
L’activité de promotion du Centre Oscar Lambret est assurée par une équipe mixte avec :
- un volet technico-réglementaire et gestion de projet, assuré par l’unité Gestion de Projets / Pharmacovigilance;
- un volet de méthodologie/biostatistiques et data management, assuré par l’Unité de Méthodologie et Biostatistique (UMB).
Les missions de l’unité Gestion de projets
Elle assure la conception, la mise en œuvre et le suivi des projets de recherche clinique coordonnés par un clinicien du Centre Oscar Lambret ou d’un autre établissement, et promus par le Centre Oscar Lambret. Elle intervient en étroite collaboration avec l’Unité de Méthodologie et Biostatistiques et éventuellement le Centre de Traitement des Données de Caen pour la gestion des données et le contrôle de leur qualité.
Elle veille à la sécurité des patients inclus dans les recherches promues par le Centre en assurant d’une manière autonome la vigilance de ses recherches conformément à la réglementation : enregistrement, évaluation et transmission immédiate (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) ou différée (rapports annuels de sécurité ou Development Safety Update Reports, DSUR) des évènements indésirables graves et des faits nouveaux de sécurité.
Elle coordonne également l’organisation des Comités indépendants de surveillance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), afin de garantir le rapport bénéfice-risque des essais promus.
Cette unité de gestion de projets de la DRCI peut également être représentant national d’un promoteur étranger.
Les missions de l’UMB
Les missions de l’Unité de Méthodologie et Biostatistiques (UMB) sont orientées dans quatre directions :
- Assurer un rôle de conseil méthodologique pour l’activité de recherche clinique du Centre Oscar Lambret, de la conception du projet jusqu’à sa valorisation;
- Assurer le data management d’une partie des bases de données cliniques des études promues par le Centre, de façon à obtenir des bases exploitables pour l’analyse statistique, et proposer un support technique aux investigateurs pour le développement des bases de données pour les études hors promotion;
- Assurer les analyses statistiques des études et participer à leur interprétation. Rédiger les rapports statistiques de fin d’étude, participer à la préparation des présentations aux congrès et à la rédaction des articles;
- Participer à l’effort du Centre en matière d’enseignement et de recherche, particulièrement en concevant et en assurant des cours de biostatistiques et de recherche clinique appliqués à la recherche en cancérologie.
Ces missions répondent à l’accroissement de l’activité de recherche au Centre, aussi bien au niveau des études promues par le Centre ou pour lesquelles le coordonnateur est un médecin du Centre, qu’au niveau des projets de recherche propres à chaque comité d'organe.
L’unité de Méthodologie de Biostatistiques travaille en collaboration étroite avec les autres unités de la DRCI, en particulier l’unité Gestion de projets/Pharmacovigilance, la coordonnatrice des Appels à Projets et l’assistante scientifique.