Recherche clinique : le Centre renouvelle sa certification ISO 9001 : 2015
L'expertise des équipes de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) est régulièrement évaluée par des autorités compétentes. Ces évaluations témoignent de la qualité des soins et de gestion des essais menés par la DRCI.
Le Centre renouvelle sa certification ISO 9001 : 2015 pour ses activités de recherche
Dernièrement, les activités de la recherche clinique ont été certifiées ISO 9001 : 2015 pour la 10ème année consécutive. Cette évaluation extérieure atteste de l'organisation efficace de la recherche clinique, du professionnalisme et de l'expertise des équipes du Centre.
La Direction Qualité et Gestion des Risques joue un rôle majeur en soutenant tout au long de l’année les professionnels de la DRCI et de la PUI dans le pilotage de leur système de management de la qualité au travers de la gestion des non-conformités, la gestion documentaire, la mesure de l’efficacité des processus, la maitrise des risques, la satisfaction des clients et parties prenantes (patients, promoteurs, …).
« Bien qu’exigeante, cette certification représente un réel outil de pilotage structurant et fédérateur entre les différentes équipes impliquées : l’investigation, la promotion, l’Unité de Méthodologie et Biostatistiques (UMB), les soins et la PUI », explique Sandrine Giscard, Directrice de la Qualité au Centre.
« La certification nécessite un maintien d’exigences constant qui n’est pas anodin. La Direction Qualité et Gestion des Risques est fière de collaborer étroitement avec l’ensemble des professionnels de la DRCI et de la PUI et de voir le travail quotidien des équipes félicité au travers des conclusions de l’auditrice. Il s’agit d’une réelle reconnaissance de leur expertise qui contribuera par la suite à la labellisation européenne », précise Audrey Guidon, Technicienne Qualité et Gestion des Risques DRCI.
" L’obtention du renouvellement de la certification ISO 9001 vient confirmer la volonté continue des équipes d’améliorer la qualité et la sécurité en recherche clinique. La Pharmacie poursuit son implication aux côtés de la DRCI pour assurer une gestion rigoureuse et performante des processus de promotion et d’investigation clinique. Au-delà de cette reconnaissance, cette certification reflète également notre engagement à garantir la préparation des anticancéreux injectables selon des standards toujours plus exigeants, au bénéfice des patients ", ajoutent les docteurs Ilyes Sakji et Alexandre Villain, pharmaciens au Centre.
Une recherche clinique dynamique au service des patients
La DRCI est soucieuse d'offrir aux patients et aux professionnels de la recherche un cadre maîtrisé pour le déroulement des études cliniques. C'est avec une exigence d'amélioration constante à la fois pour la qualité des soins et pour la qualité des essais menés que la DRCI est engagée dans une démarche proactive qui repose sur un Système de Management de la Qualité (SMQ) certifié ISO 9001:2015.
Les conclusions positives de l’auditrice sont une réelle reconnaissance du travail fourni au quotidien, le reflet de l’expertise du Centre Oscar Lambret auprès de ses partenaires et constitue une étape cruciale dans la démarche institutionnelle de la labellisation européenne : l’OECI pour laquelle le Centre sera audité par ses pairs en juin prochain.
Parmi les conclusions de l’auditrice, un point positif particulier émerge : le partage d’expériences Unicancer à travers des réunions de concertation entre les différents Centre du groupement. En effet, les équipes des Centres de Lutte Contre le Cancer sont en constante interactions afin de partager des bonnes pratiques, discuter des procédures. Ce qui représente une force de collaboration avec un partage d’expertises des professionnels regroupés au sein de la fédération Unicancer.
Des améliorations continues
Les équipes travaillent dans un souci constant d'amélioration des pratiques. Pour exemple, les professionnels de l'investigation (équipe chargée du suivi des patients inclus dans les essais cliniques du Centre) ont implémenté un nouveau logiciel de gestion des études cliniques en investigation, afin d'offrir des outils de travail plus performants et simplifiés.
« Ce support a été un travail collaboratif entre la direction des achats, le service informatique, et la DRCI pour développer une solution facile d'utilisation pour les attachés de recherche clinique (ARC) en investigation. Cette action d'amélioration avait été identifiée lors des revues de processus – des réunions de suivi des actions de qualité - pour apporter de la robustesse dans le suivi des études », explique le Pr N.Penel
« Participer au renouvellement de la certification ISO 9001 en tant que co-pilote de processus a été une expérience enrichissante et formatrice. C’est une tâche qui demande une collaboration avec différents acteurs et qui nous a permis une évaluation approfondie de nos procédures actuelles, identifiant les points forts et les axes d’amélioration. La poursuite de l’utilisation et du développement du logiciel métier INNOGEC permet une gestion simplifiée et harmonisée des études cliniques en investigation. », témoigne Marjolaine Tabutaud, ARC coordinatrice au Centre.
Un accès aux dernières innovations
La recherche clinique offre aux patients de nouveaux traitements plus innovants et plus efficaces tout en faisant progresser les connaissances scientifiques sur les pathologies. Ainsi en développant la recherche clinique et en mettant en œuvre davantage de projets, nous contribuons à offrir les approches les plus innovantes aux patients de la région.